1.问：术中脑电/肌电/诱发电位测量系统等设备的电刺激器和针电极是否可以单独注册?
术中脑电/肌电/诱发电位测量系统等设备在使用时通量需要电刺激器，极电针等附件。通常电刺激器和连接使用的设备是一体的，可以和设备一起注册。针电极通常为独立的无菌包装，一次性使用，在医疗器械分类目录中单独作为医疗器械管理，建议单独注册。
2。问：与放疗系统配合使用的X射线图像引导系统，在进行检测时是否需配合放疗系统检测?
答：对于通用型x射线图像引导系统，选择有代表性的放疗系统进行兼容性验证，提供验证测试资料，并说明选择测试的放疗系统具有代表性的理由；综述资料中应明确可配合使用的放疗系统的总体要求，接口的类型等信息。
对于专用型X射线图像引导系统，需和配合使用的放疗系统进行兼容性验证测试，并提供验证测试资料；并说明选择测试的放疗系统具有代表性的理由，综述资料中应明确可配合使用的放疗系统的总体要求，接口的类型等信息。
对于专用型X射线图像引导系统，需和配合使用的放疗系统应进行验证测试，并提供验证测试资料，综述资料中应明确配合使用的放疗系统的制造商，型号，注册证号（并提供注册证复印件）等信息。
3。问：医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，针对该特定人群应提交哪些研究资料?
答：由于儿童或新生儿对X射线非常敏感，如果行政相对人声称设备适用于几科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如为儿科患者设计自动曝光控制并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议；特殊的滤过系统；低于成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄，身高和体重(手动输入或自动计算)；具有不用工具即可拆除的滤线栅等。
4。问：部分有源医疗器械申报时，注册单元内包含可重复使用的附件，这些附件的消毒灭菌资料应关注哪些问题?
答：对于可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法(如使用的消毒剂，消毒或灭菌设备)，消毒/灭菌周期的重要参数(如时间，温度和压力等)。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据，消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。
如有源医疗器械附件较多，可在消毒灭菌资料中列表说明附件的名称，型号，使用方法，接触人体部位，消毒/灭菌方法，验证资料编号等关键信息，提高资料的可读性。
5。问：牙科光固化机类产品通常含导光元件，导光元件在进行检测时应关注哪些问题?
答：如果光固化机在临床使用过程中必须配有导光元件，则检测时，光固化机应配合导光元件进行测试，来评估是否符合YY0055.1《牙科光固化机第1部分：石英钨卤素灯》或 YY0055.2《牙科光固化机第2部分：发光二极管(LED)灯》中辐射条款7.2的要求。检测时选择的导光元件类型或型号应能涵盖申报产品组成中所有的导光元件，或随机文件中明确的可配合使用的所有导光元件。检测报告中应体现导光元件类型或型号。预期使用过程中不需导光元件的光固化机应在正常使用条件下进行测试。
6。问：有源设备变更注册时，仅功率[包括输入功率和(或)输出功率]发生变化，检测时是否需要做全性能检测?
答：无需进行全性能检测。行政相对人应分析申报产品具体哪些部件发生变化，在综述资料中对变化情况进行详细描述，研究资料中提供对变化的验证资料。分析变化对产品技术要求中性能指标，电气安全和电磁兼容的影响，对有影响的部分进行检测。
7。问：X射线类放射诊断设备用辐射防护附件，是否可以和放射诊断设备一起申报?
答：X射线类放射诊断设备使用时进行辐射防护的附件，如防辐射衣，防辐射帽，防辐射裙，防辐射围领，医用射线防护眼镜等，用于进行放射诊断时对人体的防护。该类防护附件通常和放射诊断设备无电气连接和物理连接，《医疗器械分类目录》中单独作为医疗器械管理，建议单独申报。不可拆卸的附件除外。
8。问：软件产品(包括独立软件和软件组件)，在确定使用期限时应关注哪些问题?
答：独立软件的使用期限即软件生存周期时限，通过商业因素予以确定，无需提供验证资料。
软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件，使用期限要求与独立软件相同，应在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。
9。问：如果申报产品与配合用产品(配合用产品不在注册申报单元内)，通过非网线方式(如蓝牙，视频线，存储媒介等)交换数据，是否需要考虑网络安全?
答：参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》要求，电子数据交换方式包括无线，有线网络，单向，双向数据传输，实时，非实时远程控制控制，存储媒介。
通过非网线方式交换视频数据，属于电子数据交换，应考虑网络安全相应要求。
10。问：植入式心脏除颤器及同类产品是否需要引用 GB 16174.2《手术植入物有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》?
答：植人式心脏除颤器及同类产品在产品技术要求已引用GB16174.1和YY 0989.6的情况下，尽管植人式心脏除颤器具有起搏功能，但因YY0989.6中已充分考虑到了箱人式心脏除颤器所具有的起搏功能并作出了相应规定，所以无须引用GB 16174.2标准。
11。问：病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，提交消毒灭菌资料时应注意哪些问题？
答：对于含有较多附件的有源医疗器械，因附件较多造成申报资料较多，为便于资料审查，建议提交消毒灭菌资料时，按照申请表结构组成顺序列表说明附件的名称，消毒/灭菌方法，一次性使用/可重复使用，生产企业灭菌/终端用户灭菌等信息。
生产企业灭菌应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。终端用户灭菌应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。终端用户消毒应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。
12。问：已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请变更注册?
答：应分析变化是否涉及产品技术要求及其他注册证载明事项内容变化。如涉及，应申请变更注册。如不涉及，应按照企业质量管理体系要求做好相关工作，无需申请变更注册。
13。问：病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，针对附件进行生物相容性评价时应关注哪些问题?
答：对于含有较多预期作用于人体的附件(包括直接接触和间接接触)的有源医疗器械，因附件较多造成申报资料较多，为便于资料审查，建议针对附件生物学评价情况分为以下三类：
(1)豁免生物相容性评价的，建议参照《医疗器械生物学评价和审查指南》出具没有发生”四，医疗器械生物安全性重新评价”项下”(一)在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价”规定情况的说明性文件。
(2)进行生物相容性评价的，建议参照GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中系统方法框图所示的风险管理过程中生物学评价程序，对附件进行选择和评价。
(3)进行生物相容性试验的，建议按照GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》附录A，识别风险评定完整数据组需要补充的数据或试验。
14。问：病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，准备生物相容性评价资料时应关注哪些问题?
答：通常病人监护仪的心电，体温，血氧，无创血压，有创血压，呼吸，脑电，麻醉等功能模块均含有若干个和人体接触的附件，申报附件数量较多造成申报资料较多，为便于资料的审查，建议参照如下要求准备生物相容性评价资料：
(1)参照申请表结构组成顺序，按功能模块分类，列表说明和人体接触附件的名称，接触的部位，接触时间，接触性质，生物学评价方式(豁免，评价，试验)和对应的评价资料名称，编号。
(2)进行生物学试验的还应说明生物学测试项目，测试依据，测试结果，测试报告编号等内容。
(3)选取有代表性附件进行测试的，应说明典型型号选取的理由。
15。问：申报产品所含的脚踏开关通过蓝牙与其他组成部分连接并实现遥控功能，是否需要考虑网络安全?
答：蓝牙遥控功能属于电子数据交换，应考虑网络安全相关风险，参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求提交相应资料。
16。问：牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 9706.102 标准?
答：考虑牙科手机和接头的照明供电方式，分为带照明装置式，导光式，无照明式三种方式。带照明装置的结构中含照明光源；导光式结构中不含照明光源，仅含有导光纤维束；无照明式结构既不含照明光源，又不带导光装置。带照明装置的应引用GB 9706.1和YY 9706.102标准，导光式和无照明式无需引用GB 9706.1和YY9706.102标准。
17。问：已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报?
答：如果高压发生器增加型号，整机性能实质等同，原则上可作为同一注册单元。例如口腔锥形束CT设备的X射线组合式机头增加型号的情形，可参照执行。
18。问：内窥镜手术系统申报注册时，产品结构及组成通常包括哪些部分?
答：内窥镜手术系统通常也被称为”手术机器人”，在申报注册时产品结构及组成通常包括医生控制台，患者手术平台和影像处理平台，并与三维腹腔内窥镜和手术器械等配合使用。通常与系统不存在物理连接或者电气连接的部件或附件不与该系统一同申报注册，与系统存在物理连接或者电气连接的专用部件或者附件可以与系统一同申报注册也可单独申报注册。对于在临床中共同使用，并且与系统连接的通用设备，例如内窥镜冷光源，高频手术设备等，通常不与该系统作为同一个注册单元申报。
19。问：通过戊二醛浸泡进行消毒，灭菌的医疗器械，如何评价其残留毒性?
答：关于戊二醛残留的限值和残留的测试目前没有公认的标准和方法。根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的规定，总体生物学评价应考虑预期的添加剂，工艺污染物和残留物，如果开展生物学试验的医疗器械样品已按照行政相对人规定的方法进行了戊二醛消毒，灭菌，且试验结果符合生物相容性要求，则认为其残留毒性是可接受的。
除戊二醛外，其他采用化学消毒灭菌剂(例如过氧乙酸，邻苯二甲醛等)进行处理的医疗器械可采用同样的方式来进行残留毒性的评价。
20。问：有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车?
答：电磁兼容测试布置中分为落地式设备和台式设备，两者试验布置要求不同，试验结果可能存在差异性。因此，实际使用中如果需要台车，电磁兼容检测应包含台车，按照落地式设备进行检测；如果不需要台车，电磁兼容应按照台式设备进行检测。如果实际使用中二者兼有(即台车为可选配件)，则电磁兼容测试中应同时按照落地式设备和台式设备两种试验布置进行检测。
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