20260312115547979-消毒剂消毒效果确认验证方案.docx
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目 录
1
目的
通过对 0.1%新洁尔灭和75%乙醇消毒剂对人员双手消毒，通过对0.3%新洁尔灭设备内外表面及容器、生产场地、实验室洁净室的消毒效果的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。
2 范围
适用于高XXXXX消毒剂消毒效果确认。
3 职责
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过程、活动 |
责任部门、岗位 |
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方案准备和执行，以及报告总论 |
质量部 |
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过程优化，执行和记录 |
质量部 |
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数据收集和记录 |
质量部 |
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数据复核 |
质量部 |
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方案培训和考核 |
质量部 |
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所有参与相关验证的人员必须接受本方案的培训，并完成附件1：相关人员培训记录 |
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4 参考文件
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文件编号 |
文件名称 |
版本 |
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消毒剂使用管理规程 |
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YY0033-2000 |
无菌医疗器具生产管理规范 |
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GB15981-1995 |
消毒与灭菌效果的评价方法与标准 |
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《中国药典》2020版 |
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《消毒技术规范》2012版 |
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5 验证准备
5.1 维护保养
依照十万级生产洁净室的维护保养计划对设施进行周期性维护保养。
5.2 培训
对本方案执行人员策划和实施相关程序文件、作业指导书和本方案的培训。
5.3 校准
验证过程使用的量具和测量设备必须完成校准。
6 验证策略
6.1 验证的具体内容及可接受标准
6.1.1 十万级标准
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消毒剂名称 |
消毒对象 |
验证可接受标准 |
培养基 |
缓冲液 |
备注 |
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75%酒精 |
双手消毒 |
菌落合格：≤50cfu/皿 |
55MM胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA） |
0.9%Nacl缓冲液 |
连续做三次 |
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设备表面 |
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工作台 |
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0.1%新洁尔灭 |
双手消毒 |
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0.3%新洁尔灭 |
设备表面 |
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工作台 |
6.1.2 万级标准
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THE END
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