目录

1. 质量手册概述
2. 参考标准
3. 定义
4. 质量管理体系
5. 管理职责
6. 资源管理
7. 产品实现
8. 测量、分析和改进
9. 欧盟MDR 2017/745/EU法规要求
10. 附件
11. 修订历史

1. 质量手册概述

1.1 质量手册颁布令

本公司的《质量手册》根据《GB/T 42061-2022 & ISO13485:2016质量管理体系用于法规的要求》& MDR 2017/745/EU法规 &《无菌医疗器械生产质量管理规范》要求,以及本公司的实际情况编制，并符合国家的有关法律、法规和各项政策的规定。

本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系的有效性和适宜性。并负有以下责任：积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标而努力；严格执行纪律，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；本质量手册是公司质量管理体系纲领性、指导性文件，是公司开展质量活动的法规和准则，本手册同时适用于公司内部质量审核、外部第三方认证审核和上级监管部门的检查。

本手册即日起正式颁布，执行，公司全体员工必须认真学习，正确领会手册中的内容和要求，并在实际工作中严格贯彻执行。

1.2 公司简介

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

地址：XXXXXXXXX

电话： XXXXXXXXX

邮编：XXXXXX

1.2.1 组织框架图

见附件 2

1.2.2 质量管理者代表任命书

见附件 3

1.3 质量手册的管理

1.3.1 手册的编制、审核和批准

本质量手册由管理者代表编制，编写依据GB/T 42061-2022&ISO13485:2016标准，MDR 2017/745/EU法规，无菌医疗器械生产质量管理规范标准和公司实际情况，完成后由管代审核，总经理批准后执行。

1.3.2 手册的发放

质量手册由质量部管理，质量部负责对手册进行统一编号、发放、登记。 

本公司内部使用的质量手册均为受控本，当手册有修改时，须确保每一持有者均能得到最新有效版本手册。

1.3.3 手册的使用、保管

受控本质量手册持有者应妥善保管好手册，不得丢失，不得在手册上随意涂改、外借和复印。受控本持有者应向本部门全体人员宣传手册内容，并对与本部门相关内容予以培训，要求各员工在工作中贯彻执行。

1.3.4 手册的修订和升版

为保证质量手册的适宜性、可操作性，各使用部门均有权提出修改意见报质量部，经管理者代表审核后组织修订，并经总经理批准后发布实施。

手册修订内容的摘要须进行描述。

除各部门可能提出的修订外，管理者代表在以下情况时需考虑对手册的必要修订：

• 生产、经营范围有重大改变时；

• 质量管理体系、组织机构有重大变化时；
• 管理评审有要求时；
• 相关体系或法规要求有变化时；
• 第三方监管或审核机构有合理的要求时。