目 录

1 目的 4

2 范围 4

3 职责 4

4 参考文件 4

5 验证准备 5

6 验证策略 5

7 验证内容 7

7.1 安装确认（IQ）

7.2 运行确认（OQ） 6

7.3 性能确认（PQ） 7

8 验证接受标准 9

9 偏差处理 10

10 附件 10

1 
目的

确认生物安全柜满足微生物实验室的使用要求。

2 范围

2.1  文件范围

此文件适用于XXXXX生物安全柜性能的确认。

3 职责

过程、活动	责任部门、岗位
方案准备和执行，以及报告总论	质量部
过程优化，执行和记录	质量部
数据收集和记录	质量部
数据复核	质量部
方案培训和考核	质量部
所有参与相关验证的人员必须接受本方案的培训，并完成附件1：相关人员培训记录

4 参考文件

文件编号	文件名称	版本
YY0569-2005	生物安全柜	N/A
GB/T16292~16294-1996	《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》	N/A

5  验证准备

5.1 维护保养

依照设备维护要求，对设备实施定期维护保养。

5.2 培训

对本方案执行人员策划和实施相关程序文件、作业指导书和本方案的培训。

5.3 校准

验证过程使用的量具必须完成校准；验证过程使用的标准物料必须符合使用质量要求。

6 验证策略(计划和方法)

6.1 试验原理

当风机启动时，流入柜体的空气气流被称作入气流，并含有微生物实验操作过程中产生的空气气溶胶物质，入气流会被吸入离操作者最近的工作平台前部的入气栅栏网中。不会有未经过过滤的入气流进入安全柜的实际工作区，因此也就不必担心样品受污染的问题了。生物安全柜的独特之处是会在柜内部有一经过ULPA过滤后的垂直下降气流层，不断下降的气流层会将柜体内部空气中的污染物都带走，从而保护了实验样品不受污染，这一下降气流层被称下流气体（下气流）。下气流降于离工作台较近时，就会分为两股，一股进入柜后部的气栏网，另外的气流则被吸入离操作员最近的入气栅栏网中。所有柜内的气体都作为一个整体，其中一部分通过ULPA过滤器排放到柜外，而另外一部分则通过ULPA过滤后作为下气流在柜内循环。

6.2 验证方案

6.2.1 验证计划：XXXX.XX.XX

备注：

IQ：安装确认     OQ：运行确认    PQ：性能确认

6.2.2 灭菌项目

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