无菌室超净工作台验证报告

目 录

1 目的

2 范围

3 职责

4 参考文件

5 背景

6 接受标准

7 结果

7.1 验证方案培训  

7.2 相关文件培训

7.3 偏差

7.4 校准追溯性

7.5 检验项接受标准 6

8 结论

9 再验证 6

10 附件 7~19

1 
目的 

记录无菌室超净工作台验证方案执行验证策划周期过程获得的数据和结果。

2 范围

本验证报告综述无菌室超净工作台验证方案中以下内容：

2.1 验证方案培训

2.2 相关文件培训

2.3 计量设备追溯

2.4 偏差

2.5 性能检测项目结果

3 职责

过程、活动	责任部门
方案准备和执行，以及报告总论	质量部
过程优化，执行和记录	质量部和第三方检测
数据收集和记录	质量部和第三方检测
数据复核	质量部和第三方检测
方案培训和考核	质量部

4 参考文件

文件编号	文件名称	版本

5  背景

依照无菌室超净工作台验证方案执行和完成无菌室超净工作台的验证，收集策划要求的真实数据，并比对每一项接受标准，提供行业要求的验证记录和报告，证明该无菌室超净工作的综合性能满足微生物要求和预期的使用要求。

6 接受标准

6.1 完成所有的测试，并填写记录。每份记录上的最终结论必须符合相应的接受标准。

6.2 任何参与本次验证执行或者记录收集的人必须在培训记录上签名确认。（附件#1 培训记录）

6.3 任何参与本次验证执行或者记录收集的人必须完成相应操作或测试规范的培训。（附件#2

  程序/作业指导书培训记录)

6.4 所有用来数据收集和检测量具、仪表设备都应在有效期内，并显示在附件中。（附件#4 校准追溯性）

6.5 任何与本方案的偏差都必须得到批准、记录、评估和采取相应的措施，并被验证。（附件#11）

6.6 所有的附件记录必须有复核，并在相应的位置签署姓名和日期。如果适用，请备注相应信息。

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