1 目的 

确认超净工作台满足微生物实验室无菌室超净工作的使用要求。

2 范围

2.1  文件范围

此文件适用于XXXX无菌室超净工作台性能的确认。

3 职责

过程、活动	责任部门、岗位
方案准备和执行，以及报告总论	质量部
过程优化，执行和记录	质量部
数据收集和记录	质量部
数据复核	质量部
方案培训和考核	质量部
所有参与相关验证的人员必须接受本方案的培训，并完成附件1：相关人员培训记录

4 参考文件

文件编号	文件名称	版本
GB/T16292~16294-1996	《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》	N/A
GB/T 16294-1996	医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法	N/A

5 验证准备

5.1 维护保养

依照设备维护要求，对设备实施定期维护保养。

5.2 培训

对本方案执行人员策划和实施相关程序文件、作业指导书和本方案的培训。

5.3 校准

验证过程使用的量具必须完成校准；验证过程使用的标准物料必须符合使用质量要求。

6 验证策略

6.1 试验原理

在特定的空间内，室内空气经预过滤器初滤，由小型离心风机压入静压箱，再经空气高效过滤器二级过滤，从空气高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定的和均匀的断面风速，可以排除工作区原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成无菌的高洁净的工作环境。

6.2 验证方案

6.2.1 验证计划：XXXX.XX.XX

备注：

IQ：安装确认     OQ：运行确认    PQ：性能确认

6.2.2 环境温度：15-30℃，湿度：≤70%RH。

6.3 检测项目

项目	仪器	型号
尘埃粒子	尘埃粒子仪
沉降菌	TSA平皿
风速	风量罩
照度	照度计

7 验证内容综述

7.1 安装确认（IQ）

7.1.1 目的

确认设备是否正确地被安装，及其设备安装后进行的各种系统检查，确认技术资料的文件化和归档完全到位，没有缺失。

7.1.2 方法

查验产品仪器说明书、合格证、设备清单，以及设备安装、设    

备作业指导书、设备校准和维护保养识别。

7.1.3 记录

见附件。

7.2 运行确认（OQ）

7.2.1 目的

确认依照设备作业指导书操作后，各项运行指标和功能符合要求。

7.2.2 方法

7.2.2.1 参照设备作业指导书操作，并判定操作结果是否符合要求。

7.2.2.2 测试项目

尘埃粒子，沉降菌，照度。                                                           

7.2.3 记录

见附件

7.3  性能确认（PQ）

7.3.1 目的

确认空调净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求，也就是对空气交通化系统是否能达到规定的洁净度做出判断。

7.3.2 方法

7.3.2.1 测试点位置

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