一、标准编号、标准名称
GB 16174.1—2024《手术植入物 有源植入式医疗器械 第 1 部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》
二、标准制订背景
《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》标准的修订，是全面响应医疗科技飞速发展、国内外法规政策更新以及市场需求变化的重大举措。随着医疗技术的日新月异，特别是软件技术、远程监控、数据分析等前沿科技的深度融合，有源植入式医疗器械的性能与功能得到了显著提升，但同时也对产品的安全性、数据保护提出了更高要求。此次修订旨在确保医疗器械在技术创新的同时，能够严格遵循最新的安全标准，有效防范新技术可能带来的潜在风险，如数据安全漏洞、信息篡改风险等。新标准不仅强化了软件通用要求，明确了非植入部分的可用性标准，还着重强调了数据安全和隐私保护的重要性，以防止未经授权的信息篡改对患者造成伤害。
© 版权声明
文章版权归作者所有，只作为医疗器械技术同行的交流学习之用，未经允许请勿转载。
THE END
